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yiruqiushui 的博客

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生药质量控制的主要内容及方法  

2012-04-15 20:52:01|  分类: 药用植物与生药学 |  标签: |举报 |字号 订阅

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生药质量控制的主要内容及方法:

生药质量控制的主要内容包括:检查生药中可能混入的杂质以及与药品质量有关的项目,根据品种不同或具体情况,具有不同检查内容,是保证质量的重要项目之一。

根据基源,生药可分为植物类生药、动物类生药与矿物类生药,其质量控制内容如下:

植物类生药检查:根据生药的具体情况确定对质量有影响的检查项目,如杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分、膨胀度、水中不溶物、重金属、砷盐、吸收度、色度等。如可能混有其他有害物质,应酌情检查,如农药残留量等。

动物类生药检查:动物类生药含较多水分,易酶坏变质,故多规定水分检查,一些动物类药物在生产或贮存过程中,可能会产生一些带有腐败气的碱性物质,影响质量,影响安全与疗效,可以规定挥发性碱性(挥发性基氮)物质的限量检查。其他如总灰分、重金属、砷盐杂质等检查可根据具体情况考虑。

矿物类生药检查:矿物类生药广泛分布于自然界,有的虽然进行精细加工,但仍易夹有杂质及有害物质,必须加以检查并规定限度。如检查重金属、砷盐、镁盐、铁盐、锌盐、干燥失重等项目。

就检查项目性质,可认为地分为限量检查与定量检查。

限量检查是指常规检查项目,多数生药均可使用,即共性内容。如:水分的限量(<15%),有害物质的限量,杂质限量等。

定量检查是指与生药临床疗效直接相关的项目,即个性内容。如:有效成分的含量,生物活性的强度等。

生药质量标准的制定:

生药质量标准的制定必须建立在细致的考察及试验基础上,各项试验数据必须准确可靠,以保证生药质量的可控性和重现性。

生药质量标准由质量标准草案及起草说明组成,质量标准草案包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项,既要有理论解释,又要有实践工作的总结及试验数据。

质量标准有关项目内容的技术要求如下:

1 名称、汉语拼音、药材拉丁名,按中药命名原则要求制定。

2 来源 来源包括原植(动、矿)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位等、采收季节和产地加工等。

3 性状  系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述,除必须鲜用的按鲜品描述外,一般以完整的干药材为主。

4 鉴别 选用方法要求专属、灵敏。包括经验鉴别、显微鉴别等。

5 检查 包括杂质、水分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。

6 浸出物测定  可参照《中国药典》附录浸出物测定要求,结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂,测定其浸出物量以控制质量。

7 含量测定 应建立有效成分含量测定项目,操作步骤叙述应准确,术语和计量单位应规范。

8 炮制 根据用药需要进行炮制的品种,应制订合理的加工炮制工艺,明确辅料用量和炮制品的质量要求。

9 性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项,根据该药材研究结果制订。

10 有关质量标准的书写格式,参照现行版《中国药典》。

 

 

 

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